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定造式勾当义齿编造申明

发表时间: 2019-07-18

  定制式勾当义齿编制申明_法令材料_人文社科_专业材料。《定制式勾当义齿》医疗器械产物手艺要求 编制申明 一、生物相容性 产物均采用已注册的义齿材料进行加工,其平安性、靠得住性已获得证明,本尺度不再 对生物相容性进行反复要求。 二、援用或参照的相关尺度和材料

  《定制式勾当义齿》医疗器械产物手艺要求 编制申明 一、生物相容性 产物均采用已注册的义齿材料进行加工,其平安性、靠得住性已获得证明,本尺度不再 对生物相容性进行反复要求。 二、援用或参照的相关尺度和材料 GB/T 9937.2-2008 GB/T 9937.5-2008 GB/T 9938-2013 YY 0270.1-2011 YY 0300-2009 口腔词汇第 2 部门:口腔材料 口腔词汇第 5 部门:取测试相关的术语 牙科学牙位和口腔区域的标示法 牙科学基托聚合物第一部门:义齿基托聚合物 牙科学修复用人工牙 YY 0462-2003 牙科石膏产物 YY 0496-2004 牙科锻制蜡 YY 0620-2008 牙科学锻制金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复系统 《定制式义齿产物手艺审查指点准绳》 《医疗器械产物手艺要求编写指点准绳》 三、办理类别确定的根据 按照《关于印发定制式义齿注册暂行的通知》 (国食药监械[2003]365 号) ,该产 品的编码代号为 6863-16“口腔科材料;定制式义齿” ,是Ⅱ类医疗器械。 四、手艺参数确定根据 按照国食药监械[2003]365 号文附件《定制式义齿产质量量的根基要求》和食药监办 械[2010]28 号文《关于加强定制式义齿注册产物尺度办理的通知》的要求制定。 按照临床现实和制做工艺,定制式义齿的尺寸这个项目不符合现实,故打消了这个项 目标查验。 五、出厂查验及型式查验项目 出厂查验及型式查验项目按表 1 的。 表1 查验型式 出厂查验 查验项目 查验项目 2.1、2.2、2.3、2.4、2.7、2.8 型式查验 全项目 六、储存前提 包拆好的义齿,应储存正在相对湿度不跨越 80%、无侵蚀气体和通风优良的室内。