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82 定造式勾当义齿手艺要求141

发表时间: 2019-08-02

  8.2 定制式勾当义齿手艺要求141_科学/食物科学_工程科技_专业材料。定制式义齿注册

  医疗器械产物手艺要求编号: 定制式勾当义齿 1. 产物型号/规格及其划分申明 1.1 型号规格 定制式勾当义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。此中可摘局部义齿 具体分为:钴铬支架可摘局部义齿; 1.2 规格型号划分申明 定制式勾当义齿按照产物的材料、工艺和布局的分歧分成具体的型号. 2. 机能目标 2.1 设想单 勾当义齿的制做应按照医疗机构供给的患者牙模及设想单制制。 2.2 材料 勾当义齿的制做,应使器具有医疗器械注册证书的齿科锻制合金、陶瓷牙、合成树脂 牙、义齿基托树脂、基托蜡、锻制蜡、锻制包埋材料及其它按医疗器械办理的产物。 2.3 根基要求 2.3.1 勾当义齿设想应按 Kennedy 分类法制做金属支架。 2.3.2 勾当义齿除组织面外,合成树脂牙、基托、支架及毗连体均应滑腻。 2.3.3 义齿的组织面不得存正在石膏。 2.3.4 义齿的基托不该有可见的气孔、裂纹。 2.3.5 勾当义齿中的人工牙的颜色应合适设想单的要求。 2.3.6 勾当义齿正在模子上不该有翘起、摆动、扭转、下沉等不不变现象。 2.3.7 勾当义齿固定位基应通过网状的毗连体取义齿基托相连,应金属支架毗连体 的网状洞孔畅达,并洞孔有脚够的空地充填义齿基托 2.3.8 勾当义齿颌支托应呈匙形,应取模子上的牙颌支托凹相密合,并按设想要求恢复咬 合关系 2.4 树脂基托色不变性 义齿基托树脂部门应颜色平均,义齿基托树脂部门应具有优良的色不变性。 2.5 局部义齿金属部门内部质量 义齿锻制卡环体部取卡环臂部的毗连处应无气泡或砂眼,卡环臂至卡环尖的图像变化 应平均。 2.6 局部义齿的锻制毗连体和卡环不该有可见的气孔、裂纹和同化;卡环体取卡环 臂毗连处的最大厚度不小于 1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm,前腭杆的厚度不小于 1.0 mm,后腭杆的厚度为 1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于 0.5 mm。 2.7 耐侵蚀性 勾当义齿耐侵蚀机能,应不低于 YY/T0149—2006 中(滚水试验法)b 级。 2.8 合金硬度 应合适表 1B)的 2.9 概况粗拙性 勾当义齿除组织面外,合成树脂牙、基托、支架及毗连体均应抛光,概况粗拙度应≤ 0.025um 3. 试验方式 1 3.1 设想 检验设想单据,成果应合适 2.1 的要求。 3.2 材料 检验原材料无效注册证,应合适 2.2 要求。 3.3 以 5 倍放大镜视力察看,以通用或公用量具丈量,应合适 2.3、2.6 的要求。 3.4 色不变性试验 3.4.1 光源和试验箱 见 YY 0270.1-2011 中 8.4.2.4 的。 3.4.2 步调 恰当拔取 (或截取) 勾当义齿中义齿基托树脂较宽区域, 此中部门被锡箔或铝箔笼盖, 置入试验箱中的映照光源下,并浸入(37±5)℃水中,映照 24h。正在阴天漫反射日光下或 其光线x, 三个察看者视力察看映照部门取被锡箔或铝箔笼盖部门颜色的不同, 察看时间不大于 2s。 3.4.3 试验成果 记实三个察看者对颜色不同的评定,取其两个或两个以上不异的评定做为试验成果, 勾当义齿中义齿基托树脂的颜色, 被映照部门取未被映照部门比力只能有轻细 (很难察觉) 的变化,成果应合适 2.4 的要求。 3.5 勾当义齿金属部门内部质量 3.5.1 试样放置 3.5.1.1 带有锻制卡环的局部义齿,应将卡环及其毗连部门,从局部义齿从体上切割分 离,然后将卡环毗连体部门固定正在 X 光概况的核心,使卡环毗连部位的内侧(取牙体 接触一侧)概况向上放置。 3.5.1.2 毗连杆(如舌杆和腭杆),将需映照的毗连杆分手,并将分分开的毗连杆尽量 展平。将展平的毗连杆间接放置正在 X 光概况的核心。 3.5.2 像质计类型取放置 利用牙科公用孔型像质计。像质计放置正在待映照的局部义齿旁,像质计的薄板面间接 取接触。 3.5.3 射线质量品级及黑度 射线的质量品级分为(通俗级)和B级(高活络度级)。采用的质量品级必需 能使上显示出像质计的清晰图像,该图像中,应能察看到所有分歧阶梯黑度的圆孔。 3.5.4 选择射线机参数 按照射线机的仿单设定各类参数。保举以下参数做为参考: 管电压40kV,距1m,量3.2mAs。 3.5.5 的暗室处置 3.5.5.1 的暗室处置应按的利用仿单或的无效方式处置。 3.5.5.2 的从动冲刷应留意切确节制显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、 传送速度和药液的弥补。 3.5.5.3 手工冲刷宜采用槽浸体例,正在的温度(20℃摆布)和时间内进行显影、 定影等操做不答应正在显影时用红灯察看来调整显影时间,以填补量不妥来调整黑 度。定影后的应允分水洗和除污处置,以防止发生水迹。 3.5.5.4 可采用按期添加弥补液的方式来连结显影机能的恒定。 3.5.6 射线 射线应正在布景照明较低的场合察看,不雅片灯的亮度和照明范畴应可调理,的 察看前提应合适表1。 表1 布景照明的最高答应亮度 察看前提 黑度D 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 不雅片灯亮度cd/m 300 1000 3000 10000 10000 2 30 cd/m 2 10 cd/m 2 3.5 30000 3.5.7 成果评判 3.5.7.1 察看:将局部义齿影像中的黑度取像质计影像的各阶梯黑度比力,鉴定局 部义齿响应部位的厚度,及能否存正在厚度小于要求的缺陷。 3.5.7.2 密度计丈量:用密度计丈量局部义齿的相关部位,取像质计影像的各阶梯密度 值比力,鉴定局部义齿响应部位的厚度。 3.5.8 记实 书面记实每次完成的射线操做。此中至多包罗样品编号(此编号也应呈现正在 上)、局部义齿名称、丈量部位的厚度和部位、日期以及完整的射线手艺参 数等,其细致程度应达到易于反复进行同样的射线查验。 记实中还应记入阅片人员对所发觉的各类局部义齿缺陷及对其做出的鉴定,以及阅片 者的签名。 3.6 耐侵蚀性试验 按 YY/T 0149—2006 中 5 章的进行,勾当义齿的外概况应合适 2.7 的要求。 3.7 硬度试验 可检验无效文件 3.8 概况粗拙度按比力法或电测法进行丈量,仲裁时用电测法,应合适 2.9 的要求 深圳市普罗丹特牙科手艺无限公司 2016 年 8 月 20 日 3